La importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

¿Qué son las buenas prácticas de manufactura?

Las buenas prácticas de manufactura (abreviadas como BPM), son un sistema de gestión de la calidad total que pretende imponer la fabricación higiénica y segura de los productos, incluidos los farmacéuticos, los alimentarios y los cosméticos, bajo unas normas de calidad establecidas.

Las BPM contienen una lista de procesos y procedimientos que deben adoptarse en las fases de fabricación y producción para evitar los efectos nocivos de un defecto en el producto, la contaminación, el etiquetado incorrecto, la adulteración, etc. En general, el objetivo de las buenas prácticas de manufactura es reducir los riesgos para la salud y la seguridad que conlleva la fabricación de productos que no pueden observarse cuando el producto ha llegado a su fase final.

Como estas prácticas velan básicamente por la calidad de los procesos y sistemas de fabricación, abarcan todas las áreas y componentes que intervienen en una fase de producción, incluidos los materiales, la higiene del personal, el equipo, las instalaciones o el edificio, la maquinaria, los locales, etc. Además, garantiza que todas las actividades y elementos que intervienen en la fabricación de bienes consumibles y utilizables no suponen un peligro para los consumidores y clientes.

Las directrices de las BPM son requisitos que se extienden también al almacenamiento y la distribución de las mercancías. Las buenas prácticas de manufactura pueden ayudar a prevenir sucesos catastróficos derivados del impacto negativo de los productos. Para el máximo cumplimiento de las BPM, las plantas, empresas y organizaciones deben centrarse en los siguientes aspectos, por mencionar algunos:

• Saneamiento e higiene (incluyendo a los empleados, los locales y el edificio).
• Calidad de las materias primas
• Inspección y auditoría periódica de la calidad
• Funcionamiento de equipos y máquinas
• Reclamaciones de los consumidores
• Documentación y registro de los productos
• Validación y cualificación

Las BPM son normas básicas, que incluyen procedimientos y directrices cuidadosas, promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. bajo la jurisdicción de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Esta ley se estableció para garantizar que los fabricantes cumplen todas las normas de calidad durante la producción, distribución y almacenamiento de alimentos, medicamentos y cosméticos, para evitar errores e ineficacia de los productos. Las recomendaciones sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura incluyen la aplicación de sistemas más sanitarios y seguros y el uso de sistemas tecnológicos actualizados.

¿Cuáles son los 5 componentes principales de las BPM?

A raíz del desarrollo de nuevos medicamentos, tipos de alimentos y productos manufacturados en general, las falsificaciones se han propagado por el mercado. Aunque este hecho es muy popular en la actualidad, algunas empresas y fábricas no consiguen distinguir sus productos de estas falsificaciones debido a una mala gestión y control de la calidad. Sin embargo, han surgido diferentes regulaciones nacionales que establecen normas de calidad específicas para garantizar productos buenos y de calidad en las empresas de producción para erradicar los productos ineficaces o defectuosos.

Cuando estas normas de calidad se aplican meticulosamente, los consumidores pueden diferenciar fácilmente los productos falsificados de los originales. Como fabricante, las buenas prácticas de manufactura son esenciales, especialmente en lo que respecta a los siguientes componentes de fabricación:

1. Personal: Se refiere a los empleados y a todos los trabajadores en general que intervienen en el ciclo de producción, desde la fabricación hasta la distribución y el almacenamiento. Es primordial que todo el personal implicado mantenga las buenas prácticas de fabricación específicas en una industria, empresa u organización para apoyar la ejecución segura de un proceso de producción. A la luz de esto, la formación en BPM podría realizarse para evaluar la competencia, el rendimiento y el cumplimiento de las normas de calidad de los empleados durante los procesos de manufactura. El máximo cumplimiento por parte del personal de las directrices de las BPM contribuirá a aumentar la eficiencia, la productividad y la eficacia del producto.
2. Instalaciones: Todo el edificio o la zona implicada o utilizada para llevar a cabo los procesos de fabricación debe estar limpia en todo momento. Deben respetarse los protocolos de higiene en todo el recinto para evitar la contaminación. Aparte de las cuestiones sanitarias, los locales también deben ser aptos para la producción en cuanto a espacio, ubicación, etc. El equipo y los activos de fabricación utilizados en los locales deben ser revisados y calibrados, y debe haber auditorías de las instalaciones e inspecciones del edificio para eliminar los elementos potencialmente peligrosos e inseguros que podrían poner en peligro la realización de la calidad y un entorno de fabricación seguro.
3. Procesos: Los procesos se consideran los diferentes métodos o pasos que se dan en la manufactura de un producto. Todos los procesos o métodos implicados o utilizados para facilitar la fabricación deben ser claros, coherentes y conformes con las normas de calidad y seguridad establecidas. Todos los empleados deben ser informados de los criterios y requisitos del proceso para evitar variaciones y desviaciones. Los fabricantes y los responsables de calidad deben esforzarse por inspeccionar los procesos para garantizar que apoyan de forma coherente el resultado de los productos de calidad.
4. Procedimientos: Son directrices específicas que se adoptan para garantizar el éxito de un proceso de producción. Los procedimientos también tienen que ser claros, coherentes y distribuidos uniformemente a todos los empleados para que nadie se desvíe de los procedimientos establecidos. Los procedimientos de los distintos procesos difieren, por lo que es importante que todos ellos se cotejen adecuadamente para garantizar que producen resultados eficaces y coherentes. Si hay desviaciones, deben notificarse al instante para su posterior evaluación, a fin de evitar el fracaso o la ineficacia de un proceso o parte de él.
5. Productos: Los productos son el resultado final de un proceso de fabricación, lo que los convierte en uno de los componentes más importantes que las plantas de manufactura deben cuidar. Tras la producción, los productos deben someterse a pruebas, comparaciones e inspecciones meticulosas antes de ser enviados para su distribución en el mercado. Los fabricantes deben asegurarse de que siguen las normas de seguridad y calidad adecuadas al manipular, envasar, almacenar y distribuir los productos. En cuanto a los productos, los fabricantes también deben esforzarse por establecer especificaciones coherentes para las materias primas utilizadas en la producción, a fin de garantizar la fabricación de productos buenos y de calidad en todo momento, aunque tengan que cuidar el rendimiento general del equipo.

Elementos de las directrices BPM y pautas a tener en cuenta?

Una empresa de fabricación debe seguir muchas directrices de control de calidad si quiere conseguir productos buenos y eficaces. Estas directrices abarcan muchos ámbitos de los procesos de fabricación, desde las distintas fases de producción hasta los elementos utilizados, como el equipo, el espacio, los materiales, los procedimientos, etc.

Podría ser pesado hacerte leer una larga descripción detallada de cada directriz de fabricación. Además, estaría fuera de lugar hacerlo porque hay variedades de plantas para distintos tipos de productos que no podemos ni empezar a contar. Sin embargo, hemos seleccionado los elementos generales que intervienen en las buenas prácticas de manufactura y te haremos partícipe de las directrices básicas que debes tener en cuenta en relación con ellos.

Sistema de gestión de la calidad

Ninguna planta con progreso carece de un buen sistema de gestión de la calidad. Como fabricante, puedes utilizar la ISO 13485 para observar que deben realizarse regularmente pruebas de garantía de calidad en los productos, ya que es una excelente práctica de fabricación que dará lugar a una menor aparición y recurrencia de productos defectuosos e ineficaces. Desde un punto de vista más amplio, una organización o una empresa de fabricación debe poseer un excelente sistema de gestión de la calidad responsable de administrar las prácticas de calidad y de utilizar las técnicas y herramientas de control de la calidad con mayor eficacia.

Debe existir un sólido sistema de gestión de riesgos de calidad que se centre en minimizar y mitigar los riesgos potenciales que afectan a la calidad de los productos desde la fase inicial de producción hasta que llega al usuario final. Este sistema también deberá poseer un procedimiento de control de calidad que se centre en el muestreo y las pruebas de los productos para mantener el resultado constante de los productos de calidad. Todos estos son elementos de las buenas prácticas de manufactura que evitarán daños a los consumidores.

Auditoría e inspección de edificios e instalaciones

Uno de los factores más importantes que apoyan las prácticas de manufactura excelentes es el acondicionamiento de las instalaciones o el edificio para los procesos de fabricación y producción. Los fabricantes tienen que considerar el estado de su edificio para saber si es lo suficientemente espacioso y resistente para soportar un sistema de operaciones de alta tecnología. Para validar esto, los inspectores tienen que llevar a cabo una inspección visual y realizar pruebas básicas para conocer la capacidad de su equipo e instalación. Hacer esto te permite saber cuándo es necesario realizar actividades como la remodelación, la adaptación o la reparación. Es una de las buenas prácticas de manufactura más fundamentales que debes tener en cuenta como fabricante o gestor de calidad.

Saneamiento e higiene

Las buenas prácticas de fabricación son una de las normas más importantes que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige estrictamente a las empresas de producción. Los alimentos y los medicamentos son los que más amenazan la salud de los consumidores, en comparación con otros productos como los cosméticos y los dispositivos médicos, debido a los peligros de contaminación. Y una de las principales causas de la contaminación de alimentos y fármacos es la falta de saneamiento e higiene, tanto en las instalaciones como por parte de los trabajadores implicados. Para mantener las BPM en tus empresas, procura que todos tus empleados, procedimientos e instrumentos se sometan a procedimientos sanitarios e higiénicos adecuados.

Gestión del material

Desde la recogida hasta el almacenamiento y el inventario, todas las materias primas utilizadas para la fabricación de productos deben gestionarse adecuadamente, ya que la gestión correcta de las existencias tiene un papel enorme en la actualización de los productos de calidad. Cuando tengas un inventario preciso de tus materiales y los almacenes y distribuyas siempre siguiendo las precauciones necesarias, estarás por encima de minimizar el riesgo de una mala experiencia del cliente en cuanto a calidad y eficacia. Es uno de los elementos más importantes de las BPM que todo fabricante debe tener siempre presente.

Medidas para mantener las normas BPM

Sin una evaluación periódica y meticulosa, puede ser un poco difícil cumplir la norma ideal de las buenas prácticas de fabricación. El resultado de unas BPM inadecuadas sigue siendo evidente hoy en día y muy probablemente lo seguirá siendo mientras sigamos siendo los humanos imperfectos que somos. Sin embargo, todavía podemos mitigar enormemente los riesgos de producción si consideramos el mantenimiento de las buenas prácticas y normas de fabricación.

Algunas empresas o industrias pueden tenerlo fácil debido a procesos de producción simples y sencillos o a una escala de trabajo ligera. Por el contrario, las plantas de producción que se someten a procesos de manufactura complejos podrían tener que ser más cuidadosas y astutas a la hora de aplicar las BPM para mitigar el mayor número de riesgos posible.

Ahora bien, hay un buen puñado de principios que debes aplicar para conseguir resultados de fabricación eficaces y de calidad. Tanto si diriges una gran planta como si trabajas en una empresa con un sistema de funcionamiento diverso, una vez que completes las siguientes medidas, lo más probable es que consigas un estándar aceptable de las buenas prácticas de manufactura.

Un equipo de calidad

Una de las principales cosas que debes asegurarte de tener es un equipo de trabajadores cualificados y competentes. El proceso de producción incluye en la mayoría de los casos operaciones de varios pasos que requieren diversas habilidades y conocimientos, por lo que es importante que cada persona con la que trabajes sepa lo que hace y lo haga bien. Una vez comprobado esto, ya estás en condiciones de aplicar las buenas prácticas de manufactura. Mientras cosas básicas como la higiene personal y factores críticos como la ergonomía adecuada en el lugar de trabajo, la astucia y la destreza estén bajo control, ya tienes la mitad del camino recorrido para realizar unas BPM adecuadas.

Validaciones documentadas

Se trata de un registro documentado que demuestra que tus sistemas, instrumentos, procesos y procedimientos son eficaces, consistentes y eficientes. Puedes mantenerte alejado de las demandas y de otras varias consecuencias de las malas prácticas de manufactura siempre que tengas pruebas de su validez con los documentos necesarios. Estos documentos validan que tu proceso de fabricación y lo que estás utilizando para facilitarlo cumplen las expectativas requeridas según las normas de calidad y organización.

Ejemplos de algunas de las validaciones que necesitas alcanzar para estar en una buena norma gmp son la validación de la limpieza y el saneamiento, la validación del proceso, la validación del método analítico y la validación del sistema informático.

Auditorías e Inspecciones Improvisadas

El objetivo de las auditorías e inspecciones en las plantas de producción es comprobar si hay infracciones, errores o desviaciones en los componentes de fabricación, como procesos, equipos, entornos, operarios, etc. Por lo tanto, realizar auditorías e inspecciones por sorpresa de vez en cuando ayudará a mantener las normas de buenas prácticas de manufactura y a evitar que se produzcan defectos o contaminación del producto, errores, cuestiones técnicas, equivocaciones e incluso peligros. También contribuirá a reforzar el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad para que se distribuyan productos eficaces y seguros a los usuarios finales.

Formación para el cumplimiento de las BPM

Una de las pocas formas de cubrir en general todos los aspectos principales de las buenas prácticas de manufactura es involucrar a todo el personal y los trabajadores en la formación sobre el cumplimiento de las GMP. La fabricación no puede llevarse a cabo sin sus operarios, por lo que, en esta formación, todos los trabajadores se someten a sesiones de entrenamiento que les permiten asumir más las BPM y aprender a mantener sus normas de forma coherente. La formación también contribuirá a la profesionalidad, la alta eficacia y las mejoras continuas.

Principios básicos de las BPM

Cualquier empresa o compañía de producción que quiera actualizar un ambiente de fabricación en el que se observen todas las BPM debe recordar la aplicación de los siguientes principios. Estos principios cubren básicamente los actos específicos y los requisitos previos que se esperan de una empresa que pretende alcanzar las buenas prácticas de manufactura.

• Mantente preparado en todo momento creando y utilizando los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de forma competente.
• Esfuérzate por mantener los sistemas, procesos, procedimientos y tipos de maquinaria para conseguir resultados de calidad consistentes.
• Ejecutar pruebas y llevar a cabo auditorías e inspecciones BPM con regularidad para mantener el sistema de seguridad y calidad de la empresa ajustado.
• Mantener la limpieza en todo momento para evitar el riesgo de contaminación.
• Cuando establezcas planes de proyectos que impliquen la producción, asegúrate de dar prioridad a la calidad e integrarla en tu flujo de trabajo.
• Valida que tus Procedimientos Operativos Estándar (POE) son eficaces, eficientes y están actualizados en términos de normas de procesamiento. Además, asegúrate de que tus PNT son lo suficientemente flexibles como para poder hacer un pequeño ajuste siempre que sea necesario.